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浙江東亞藥業(yè)：主要風(fēng)險
來源：領(lǐng)航財經(jīng)資訊網(wǎng) 作者：南喬 發(fā)布時間：2019-06-18 10:53:50
- 國內(nèi)外市場競爭的風(fēng)險 原料藥及醫(yī)藥中間體是公司核心業(yè)務(wù)，該行業(yè)的國際化分工合作特征十分明 顯。隨著全球仿制藥市場的蓬勃發(fā)展和國際原料藥產(chǎn)業(yè)加快向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移， 中國和印度依靠成本優(yōu)勢迅速成長為主要原料藥生產(chǎn)和出口國家。隨著市場競爭 的優(yōu)勝劣汰以及國家推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、防止盲目投資和低水平擴張的法規(guī) 和政策的推動，國內(nèi)已經(jīng)發(fā)展出不少資金實力和人才儲備雄厚、技術(shù)和工藝領(lǐng)先 的原料藥及中間體生產(chǎn)企業(yè)，市場參與者的競爭實力不斷增強。此外，盡管原料 藥及中間體行業(yè)屬于資金密集型與技術(shù)密集型的行業(yè)，原料藥企業(yè)與其下游制劑 企業(yè)合作關(guān)系相對穩(wěn)定，但仍有新的競爭者加入該領(lǐng)域。 原料藥及中間體行業(yè)競爭者實力的增強以及新競爭者的加入，市場整體供給 能力增強，市場供應(yīng)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，公司面臨的市場競爭可能加劇，進而可能對 公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生不利影響。 二、行業(yè)政策變化風(fēng)險 由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系到人民的生命健康和安全，因此受監(jiān)管程度較高，監(jiān)管部 門制訂了一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，促進行業(yè)健康有序發(fā)展；同時我國正處于 醫(yī)療體制改革的進程中，相關(guān)的法律法規(guī)體系正在逐步制訂和不斷完善。如《關(guān) 于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》明確了加快調(diào)整醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù) 結(jié)構(gòu)、組織結(jié)構(gòu)、區(qū)域結(jié)構(gòu)和出口結(jié)構(gòu)的具體內(nèi)容；《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》對醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了明確目標和要求；《藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》大幅提高了藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、人員資 質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理以及藥品安全保障等方面的要求。政策法規(guī)的出 臺將改變市場競爭狀況、增加企業(yè)經(jīng)營成本、甚至改變企業(yè)的經(jīng)營模式，如果公 司不能及時、較好地適應(yīng)政策調(diào)整變化，將可能面臨經(jīng)營業(yè)績下滑的風(fēng)險。三、客戶相對集中的風(fēng)險 2016 年、2017 年及 2018 年，公司向前 5 大客戶銷售收入占當(dāng)期營業(yè)收入 的比例分別為 47.68%、49.14%及 46.74%，前 5 大客戶的銷售占比較高。如果 公司的主要銷售客戶因其產(chǎn)品經(jīng)營策略、存貨管理策略或整體生產(chǎn)經(jīng)營情況發(fā)生 變化，將有可能調(diào)整或減少對公司產(chǎn)品訂單的結(jié)構(gòu)和規(guī)模，從而可能對公司的產(chǎn) 品銷售產(chǎn)生較大不利影響。如果主要客戶出現(xiàn)重大經(jīng)營或財務(wù)風(fēng)險，也可能對公 司生產(chǎn)經(jīng)營和財務(wù)狀況造成不利影響。 四、主要經(jīng)營資質(zhì)申請和續(xù)期的風(fēng)險 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律 法規(guī)的規(guī)定，公司從事醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營須向有關(guān)政府機構(gòu)申請并取得許可證及執(zhí) 照，包括藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMP 證書、藥品注冊批件等。前述證書均有一 定的有效期，在有效期屆滿時公司須經(jīng)過有關(guān)部門重新評估合格后，方可延續(xù)前 述主要經(jīng)營資質(zhì)的有效期。 國內(nèi)外藥品注冊認證過程具有周期長、環(huán)節(jié)多的特點，而且需要包括公司、 客戶以及藥政管理部門等多方的合作與配合，易受到各種因素的影響，如果公司 無法在規(guī)定的時間內(nèi)獲得藥品再注冊批件，或者無法在相關(guān)證書有效期屆滿時換 領(lǐng)新證或更新登記，公司將無法繼續(xù)生產(chǎn)、銷售有關(guān)產(chǎn)品，進而影響公司的經(jīng)營 業(yè)績。 五、募集資金投資項目相關(guān)風(fēng)險 （一）募集資金投資項目實施風(fēng)險 公司已就本次募集資金投資項目進行了詳細的市場調(diào)研與嚴格的可行性論 證，是基于市場環(huán)境、技術(shù)水平、客戶需求做出的審慎決策。本次募投項目的實 施會對公司發(fā)展戰(zhàn)略、業(yè)績水平、持續(xù)增長等方面產(chǎn)生重大影響。 但是，在募投項目實施過程中，如果工程進度、工程質(zhì)量、投資成本等方面 出現(xiàn)不利變化，將可能導(dǎo)致募投項目建設(shè)周期延長或者項目實施效果低于預(yù)期， 進而對公司經(jīng)營發(fā)展產(chǎn)生不利影響。 （二）募集資金投資項目市場開拓風(fēng)險 本次募集資金投資項目主要投向原料藥建設(shè)項目和關(guān)鍵藥物中間體建設(shè)項目。募集資金投資項目的實施將擴大公司的產(chǎn)品種類及產(chǎn)能，因此對公司的營銷 水平提出了更高的要求。若公司不能相應(yīng)有效拓展產(chǎn)品市場，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品積 壓或者產(chǎn)能過剩的情況，從而對公司的生產(chǎn)經(jīng)營和盈利能力產(chǎn)生不利影響。 （三）資產(chǎn)折舊和攤銷增加形成的風(fēng)險 本次募集資金投資后公司固定資產(chǎn)和無形資產(chǎn)總額將大幅增加，全部項目建 成后預(yù)計年折舊攤銷額將大幅增加。如果此次募投項目的市場環(huán)境等因素發(fā)生變 化，導(dǎo)致項目的新增收入不能彌補上述新增的資產(chǎn)的折舊或攤銷，勢必將導(dǎo)致本 公司未來經(jīng)營業(yè)績的下滑。 （四）每股收益和凈資產(chǎn)收益率下降的風(fēng)險 本次發(fā)行成功后，本公司的股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，鑒于募集資金投資項 目需要一定的籌備期及試運行期，募集資金產(chǎn)生效益需要一定的時間，近期內(nèi)公 司凈利潤的增長速度會低于凈資產(chǎn)的增長速度，公司存在由于每股收益和凈資產(chǎn) 收益率下降所引致的相關(guān)風(fēng)險。 六、環(huán)保風(fēng)險 國家對發(fā)行人所處的原料藥行業(yè)的環(huán)保監(jiān)管要求較高，隨著《制藥工業(yè)水污 染物排放標準》實施，原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保壓力加大。 公司日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的廢水、廢氣等污染物較多，公司內(nèi)部建立了 嚴格的環(huán)?？刂浦贫?，同時按照環(huán)保部門要求對廢水、廢氣等污染物投入了相應(yīng) 的廢物處理設(shè)備，并由環(huán)保部門通過在線監(jiān)測設(shè)備進行遠程監(jiān)測，但在實際的生 產(chǎn)過程中，依然會出現(xiàn)由于人員操作等問題導(dǎo)致環(huán)保設(shè)備使用不當(dāng)或廢物排放不 合規(guī)等情況，從而受到環(huán)保部門的相關(guān)處罰。隨著國家經(jīng)濟增長模式的轉(zhuǎn)變和可 持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的全面實施，國家環(huán)保政策日益完善，環(huán)境污染治理標準日趨提高， 行業(yè)內(nèi)環(huán)保治理成本將不斷增加。如果政府出臺更加嚴格的環(huán)保標準和規(guī)范，公 司可能需要加大環(huán)保投入，增加環(huán)保費用支出；此外，公司主要客戶均為國內(nèi)外 知名企業(yè)，對產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境治理也有嚴格要求，可能導(dǎo)致公司進一步增加環(huán)保 治理的費用，從而影響公司盈利水平。 七、安全生產(chǎn)風(fēng)險 公司一貫重視安全生產(chǎn)，制訂了《安全生產(chǎn)責(zé)任制》和《消防管理制度》等多項規(guī)章制度并貫徹落實，旨在建立有效的安全生產(chǎn)體系：員工日常培訓(xùn)和應(yīng)急 演練方面，公司制定了專門的培訓(xùn)管理制度以及應(yīng)對安全事故的預(yù)案，并就安全 生產(chǎn)對公司全體員工進行定期培訓(xùn)，對新員工進行上崗前安全教育，講解崗位安 全注意要點和應(yīng)急處理方法；設(shè)備檢測和維修方面，公司每年都會對主要生產(chǎn)設(shè) 備進行檢修和改進，強化工程設(shè)計中防火、防爆、防腐、防毒要求；崗位操作規(guī) 范方面，公司根據(jù)自身的生產(chǎn)特點，制訂了崗位責(zé)任制、安全監(jiān)督、安全考核等 一系列行之有效的安全管理規(guī)章和制度，并在生產(chǎn)經(jīng)營中嚴格貫徹執(zhí)行。同時， 公司購買了相應(yīng)的財產(chǎn)保險，以減輕意外事故的經(jīng)濟影響。但由于在生產(chǎn)中涉及 易燃、易爆、有毒物質(zhì)，如使用管理不當(dāng)可能造成火災(zāi)、爆炸、中毒事故；若操 作不當(dāng)或設(shè)備老化失修，也可能導(dǎo)致安全事故的發(fā)生，從而對公司正常生產(chǎn)經(jīng)營 造成不利影響。 八、產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險 公司生產(chǎn)的原料藥和醫(yī)藥中間體最終均用于生產(chǎn)制劑，因而質(zhì)量管理要求很 高。公司一直重視產(chǎn)品質(zhì)量控制，成立了專門的質(zhì)量部門，制訂了原輔料、包裝 材料、中間體、成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程、取樣規(guī)程和留樣制度，對成品的發(fā) 放經(jīng)過嚴格的質(zhì)量評價、審核。 公司產(chǎn)品生產(chǎn)流程長、工藝復(fù)雜等特殊性使得產(chǎn)品質(zhì)量受較多因素影響。原 輔料采購、生產(chǎn)條件的控制、產(chǎn)品存儲和運輸?shù)冗^程若出現(xiàn)偶發(fā)性因素，可能會 使產(chǎn)品發(fā)生物理、化學(xué)等反應(yīng)，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量問題，進而影響下游企業(yè)所生產(chǎn)的 產(chǎn)品質(zhì)量，引起退貨，甚至造成法律糾紛。公司的生產(chǎn)經(jīng)營和市場聲譽將會受到 不利影響。 九、稅收優(yōu)惠風(fēng)險 本公司于 2015 年 9 月 17 日獲得了由浙江省科技廳、浙江省財政廳、浙江 省國家稅務(wù)局以及浙江省地方稅務(wù)局四家單位聯(lián)合頒發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)證書，根 據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關(guān)規(guī)定，2015 年度至 2017 年度享受 減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅的稅收優(yōu)惠政策；并于 2018 年 11 月重新獲取 高新技術(shù)企業(yè)認定，根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關(guān)規(guī)定，2018 年度至 2020 年度享受減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅。東邦藥業(yè)于 2016 年 11 月 26 日獲得了由浙江省科技廳、浙江省財政廳、浙 江省國家稅務(wù)局以及浙江省地方稅務(wù)局四家單位聯(lián)合頒發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)證書， 根據(jù)《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關(guān)規(guī)定，2016 年度至 2018 年度享 受減按 15%的稅率繳納企業(yè)所得稅的稅收優(yōu)惠政策。 如果上述稅收優(yōu)惠期滿，或者國家有關(guān)高新技術(shù)企業(yè)的所得稅稅收優(yōu)惠政策 發(fā)生變化，或者由于其他原因?qū)е鹿静辉俜细咝录夹g(shù)企業(yè)的認定條件，公司 將不能繼續(xù)享受高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠，并會對公司未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生一定的 影響。 十、原輔材料供應(yīng)及價格波動的風(fēng)險 公司產(chǎn)品涉及多個治療領(lǐng)域，所采購的化工原輔材料種類也較多，對公司原 輔材料采購、庫存管理以及生產(chǎn)協(xié)調(diào)等內(nèi)控環(huán)節(jié)提出了很高的要求。因此若發(fā)生 原輔材料、能源供應(yīng)不暢將影響公司的生產(chǎn)。 公司生產(chǎn)所需原材料主要為基礎(chǔ)化工及精細化工產(chǎn)品，其價格受行業(yè)政策和 經(jīng)濟周期影響較大。報告期內(nèi)，公司原材料占主營業(yè)務(wù)成本的比重較大，報告期 內(nèi)，原材料成本占主營業(yè)務(wù)成本的比重約為 60%左右，原材料價格波動對公司 盈利影響較大。如果上游行業(yè)受周期性波動、通貨膨脹等不可預(yù)見因素導(dǎo)致原材 料價格上升，則會對公司的生產(chǎn)成本帶來較大壓力，公司盈利能力會受到一定的 不利影響。 十一、下游市場價格下降的風(fēng)險 隨著國家藥品價格改革、醫(yī)療保險制度改革的深入以及其他政策、法規(guī)的調(diào) 整或出臺，另外，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品市場競爭的進一步加劇，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本 藥物以省級行政區(qū)為單位集中批量采購最大限度降低采購成本的逐漸推行、醫(yī)院 藥品招投標方式采購的進一步推廣，公司下游制劑客戶的部分產(chǎn)品的價格可能存 在降價風(fēng)險。上述價格下降風(fēng)險可能由下游向上游傳導(dǎo)，由此可能導(dǎo)致公司部分 產(chǎn)品價格發(fā)生降價風(fēng)險。 十二、應(yīng)收賬款回收風(fēng)險 2016 年末、2017 年末和 2018 年末，公司應(yīng)收賬款余額分別為 9,123.51 萬元、14,250.06 萬元和 9,040.49 萬元，占總資產(chǎn)比例分別為 8.89%、12.22%和 8.27%，應(yīng)收賬款的金額較大且占總資產(chǎn)的比例較高，雖然發(fā)行人應(yīng)收賬款控 制較好，但如果主要客戶經(jīng)營狀況等情況發(fā)生重大不利變化，則可能導(dǎo)致應(yīng)收賬 款不能按期收回或無法收回而產(chǎn)生壞賬損失，將對公司資產(chǎn)質(zhì)量以及財務(wù)狀況產(chǎn) 生不利影響。 十三、存貨跌價風(fēng)險 公司原材料、庫存商品需要一定的庫存以備生產(chǎn)、銷售之需；在產(chǎn)品的普遍 生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多，生產(chǎn)周期較長，也導(dǎo)致公司在產(chǎn)品規(guī)模較大。若市場環(huán)境發(fā)生劇 烈波動，公司存貨將面臨跌價損失的風(fēng)險，對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績可能造 成不利影響。 十四、資產(chǎn)抵押風(fēng)險 報告期內(nèi)，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴大，公司對營運資金的需求亦隨之不斷 增長。截至 2018 年 12 月 31 日，公司短期借款余額為 9,850.00 萬元，涉及的 被抵押資產(chǎn)的原值 21,592.95 萬元、凈值 15,103.48 萬元，已占本公司非流動資 產(chǎn)總額的 27.47%，主要為公司房屋和土地使用權(quán)。若本公司不能及時償還上述 借款，借款銀行可能對被抵押的資產(chǎn)采取強制措施要求本公司歸還借款，從而可 能會影響公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營。 十五、實際控制人控制風(fēng)險 公司的實際控制人為池正明和池騁父子，在本次發(fā)行前合計控制公司 67.37%的股權(quán)，本次發(fā)行后將合計控制公司 50.53%的股權(quán)。如果控股股東、實 際控制人利用其控股和主要決策者的地位，對重大資本支出、關(guān)聯(lián)交易、人事任 免、公司戰(zhàn)略等重大事項施加影響，從而影響公司決策的科學(xué)性和合理性，存在 公司決策偏離中小股東最佳利益目標的可能性。 十六、技術(shù)風(fēng)險 （一）產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新風(fēng)險 發(fā)行人是一家高度重視產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)，2016 年度、2017 年度和 2018 年度，公司研發(fā)費用金額分別為 2,701.02 萬元、3,105.18 萬元和 3,269.67 萬元，占營業(yè)收入的比例分別為 3.95%、4.26%和 3.82%，公司計劃未來數(shù)年繼續(xù)保持較高的研發(fā)投入。 醫(yī)藥行業(yè)的新產(chǎn)品和新工藝開發(fā)具有技術(shù)難度大、前期投資大、審批周期長 的特點。如果新產(chǎn)品和新工藝未能研發(fā)成功或者最終未能通過注冊審批，則可能 導(dǎo)致產(chǎn)品開發(fā)失敗，進而影響公司前期投入的回收和效益的實現(xiàn)。另外，如果開 發(fā)的新產(chǎn)品和新工藝不能適應(yīng)市場需求的變化或者在市場推廣方面出現(xiàn)了阻礙， 致使新產(chǎn)品不能批量生產(chǎn)，則將提高公司的經(jīng)營成本，并對公司未來的盈利水平 造成一定的不利影響。 （二）技術(shù)失密及核心技術(shù)人員流失的風(fēng)險 公司主要產(chǎn)品的合成工藝技術(shù)均處于先進水平，該類技術(shù)是公司核心競爭力 的體現(xiàn)，因而該類技術(shù)的研發(fā)和保護是公司生產(chǎn)經(jīng)營的關(guān)鍵因素之一。一方面， 如果其他廠商采取不合法的方式獲取和使用公司的技術(shù)，將可能導(dǎo)致公司核心技 術(shù)的擴散，從而給公司正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動帶來不利影響。另一方面，公司在多 年的經(jīng)營過程中，形成了一支高素質(zhì)的技術(shù)人員隊伍，掌握了多項專利技術(shù)和專 有技術(shù)，這是公司保持技術(shù)先進性的重要基礎(chǔ)。如果出現(xiàn)技術(shù)外泄或者核心技術(shù) 人員外流情況，將對本公司的生產(chǎn)經(jīng)營或持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力產(chǎn)生一定的不利影 響。 （三）產(chǎn)品被替代的風(fēng)險 公司主要產(chǎn)品擁有較為穩(wěn)定的市場份額，但并不排除隨著時間的推移、用藥 量的累積以及檢測技術(shù)的進步，有新的不良影響顯現(xiàn)出來，有可能對公司的產(chǎn)品 銷售產(chǎn)生不利的影響。同時，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)手段的發(fā)展以及化學(xué)、生物制藥等技 術(shù)的進步，新的治療手段、新的替代性藥品可能出現(xiàn)并實現(xiàn)重大突破，可能對現(xiàn) 有藥品產(chǎn)生較大的沖擊。因此，公司部分原料藥產(chǎn)品存在被替代的風(fēng)險。 十七、公司規(guī)模擴大帶來的管理風(fēng)險 隨著公司業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司經(jīng)營規(guī)模不斷擴大。本次股票發(fā)行后，隨著募集 資金的到位和投資項目的實施，公司總體經(jīng)營規(guī)模將進一步擴大。由此帶來一系 列管理風(fēng)險，這些風(fēng)險主要表現(xiàn)在：①公司發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營規(guī)劃將受到考驗；② 上市后，對公司的經(jīng)營能力，包括管理能力、技術(shù)能力、市場營銷能力、研發(fā)能 力等有了更高的要求，公司的組織結(jié)構(gòu)和管理體系將趨于復(fù)雜化。因此，存在著 公司能否同步建立起較大規(guī)模企業(yè)所需的管理體系，形成完善的約束機制，保證公司運營安全有效的風(fēng)險。 十八、人力資源儲備不足的風(fēng)險 本次募集資金投資項目完成后，公司的資產(chǎn)規(guī)模和經(jīng)營規(guī)模將迅速擴大，對 技術(shù)、研發(fā)、管理、營銷等方面高級人才的需求十分迫切，雖然公司在用人機制 方面有較大的靈活性，具有良好的人才引入制度和比較完善的約束與激勵機制， 但在引入高素質(zhì)的人才方面仍然存在不確定性，不排除無法及時引進合適人才尤 其是高級技術(shù)及管理人才的情況，從而導(dǎo)致公司存在人力資源儲備不足的風(fēng)險。 十九、自然災(zāi)害及不可抗力風(fēng)險 本公司所在的浙江臺州地處中國東南沿海，容易遭受臺風(fēng)等自然災(zāi)害侵擾， 將可能給公司正常生產(chǎn)經(jīng)營造成影響。同樣，如果遇到其他不可預(yù)見的不可抗力 事件，也會使公司面臨潛在的風(fēng)險，造成公司的損失。
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